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Aktuell: BioNTech reicht Impfdaten bei EMA ein für Kinder von 5-12 Jahren

Impfstoffdosen von BioNTech gegen Covid-19

BioNTech meldet soeben, dass man mit seinem Partner Pfizer bei der EU-Aufsichtsbehörde EMA Daten für die Corona-Impfung von Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren eingereicht hat. Es geht dabei um den bereits massenweise angewendeten Impfstoff Comirnaty.

Der Änderungsantrag beinhaltet laut BioNTech Daten aus einer klinischen Phase-2/3-Studie, in die Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Jahren aufgenommen werden. Die 2.268 Teilnehmer im Alter von 5 bis 12 Jahren erhielten demnach eine Dosis von 10 µg in einem Zwei-Dosis-Schema, das im Abstand von 21 Tagen verabreicht wurde. Der gemittelte neutralisierende SARS-CoV-2 Antikörpertiter lag in der Studie bei 1.197,6 (95 % Konfidenzintervall [CI, 1106,1, 1296,6]), was einen Monat nach der zweiten Dosis eine starke Immunantwort bei Kindern dieser Kohorte aufzeigt. Die Antikörperspiegel seien vergleichbar mit jenen, die in einer früheren Studie von Pfizer und BioNTech bei Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren gemessen wurden, die mit 30 µg-Dosen immunisiert wurden. Der COVID-19-Impfstoff sei in der jüngeren Altersgruppe gut verträglich gewesen. Die 10 µg-Dosis sei sorgfältig mit Blick auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität bei Kindern im Alter von 5 bis unter 12 Jahren ausgewählt worden.

Dieselben Daten wurden laut aktueller Aussage von BioNTech auch bei der U.S.-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht und werden in den kommenden Wochen weiteren Zulassungsbehörden vorgelegt. Pfizer und BioNTech planen die Daten aus der vollständigen Phase-3-Studie zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift einzureichen.



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