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Aktuell: BioNTech mit ergänzendem Antrag für Impfstoff im Alter von 12-15 Jahren

Impfstoffdosen von BioNTech

BioNTech und Pfizer haben vor wenigen Augenblicken verkündet, dass man einen ergänzenden Antrag zur vollständigen Zulassung (supplemental Biologics License Application, „sBLA“) seinen Impfstoffs COMIRNATY zur Anwendung bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht hat.

Die sBLA enthält laut BioNTech weiterführende Ergebnisse zu Langzeit-Beobachtungen aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie der beiden Unternehmen mit 2.228 Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren. In der Studie schützte der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bei zweifacher Immunisierung (30 µg pro Dosis) 7 Tage bis über vier Monate nach Erhalt der zweiten Impfdosis mit einer Wirksamkeit von 100 % vor einer COVID-19-Erkrankung. Von 30 bestätigten symptomatischen COVID-19-Fällen in der Studie bei Teilnehmern mit oder ohne Hinweis auf eine vorherige SARS-CoV-2-Infektion traten alle 30 COVID-19-Fälle in der Placebogruppe (n=1.129) auf. Es gab laut Aussage von BioNTech keine COVID-19-Erkrankung in der Gruppe, die den Pfizer-BioNTech-Impfstoff erhalten hat (n=1.131). Das Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen den bisherigen klinischen Sicherheitsdaten des Impfstoffs, wobei ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil in der Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nach Erhalt der zweiten Impfdosis beobachtet wurde.

Pfizer und BioNTech planen diese Daten in den kommenden Wochen bei der EU-Arzneimittelagentur EMA sowie bei weiteren Zulassungsbehörden weltweit einzureichen. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist derzeit im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren zugelassen. Diese wurde von der FDA am 10. Mai 2021 erteilt. Dies ist der einzige COVID-19-Impfstoff, der in den Vereinigten Staaten für diese Altersgruppe zugelassen ist. Der Impfstoff ist derzeit auch in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, „CMA“) für Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren zugelassen.

COMIRNATY basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant oder in Bearbeitung.



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