Aktuell: EMA empfiehlt BioNTech-Zulassung für Kinder von 5 bis 11 Jahren

Soeben hat die EU-Arzneimittelbehörde EMA verkündet, dass man empfiehlt den BioNTech-Impfstoff Comirnaty im Kampf gegen Covid-19 für Kinder im Alter von 5-11 Jahren zuzulassen. Er ist bereits für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen. Die EU-Kommission muss noch endgültig entscheiden, was aber eine reine Formsache ist. Die BioNTech-Aktie reagiert aktuell leicht positiv.

Bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren wird die Dosis von Comirnaty laut EMA niedriger sein als bei Personen ab 12 Jahren (10 µg gegenüber 30 µg). Wie bei der älteren Altersgruppe, so wird der Impfstoff von BioNTech in Form von zwei Injektionen in die Oberarmmuskulatur im Abstand von drei Wochen verabreicht. Eine Hauptstudie an Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren hat laut EMA gezeigt, dass die Immunreaktion auf Comirnaty in einer niedrigeren Dosis (10 µg) in dieser Altersgruppe mit der höheren Dosis (30 µg) bei 16- bis 25-Jährigen vergleichbar war (gemessen an der Menge der Antikörper gegen SARS-CoV-2). Die Wirksamkeit von Comirnaty wurde bei fast 2.000 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren berechnet, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen.

Diese Kinder erhielten laut EMA entweder den Impfstoff von BioNTech oder ein Placebo (eine Scheininjektion). Von den 1.305 Kindern, die den Impfstoff erhielten, erkrankten drei an COVID-19, während es bei den 663 Kindern, die das Placebo erhielten, 16 waren. Dies bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie 90,7 Prozent der symptomatischen COVID-19-Erkrankungen wirksam verhinderte (obwohl die tatsächliche Rate zwischen 67,7 und 98,3 Prozent liegen könnte). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren sind ähnlich wie bei Personen ab 12 Jahren. Dazu gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen und Schüttelfrost. Diese Wirkungen sind laut EMA in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.