Die EU-Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die Zulassung von zwei Antikörpermedikamenten. Vor wenigen Minuten verkündete man, das der hauseigene Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA die Zulassung von Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) und Regkirona (Regdanvimab) für COVID-19 empfiehlt. Der Ausschuss der EMA empfiehlt die Zulassung von Ronapreve für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass ihre Krankheit schwerwiegend wird. Ronapreve kann auch zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm eingesetzt werden. Das Unternehmen, das die Zulassung von Ronapreve beantragte, war die Roche Registration GmbH.
Für Regkirona empfahl der Ausschuss der EMA die Zulassung des Arzneimittels zur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen außerdem ein erhöhtes Risiko besteht, dass ihre Krankheit einen schweren Verlauf nimmt. Der Antragsteller für Regkirona war Celltrion Healthcare Hungary Kft. Der Ausschuss für Humanarzneimittel wird nun seine Empfehlungen für beide Arzneimittel an die EU-Kommission weiterleiten, damit diese rasch rechtsverbindliche Entscheidungen treffen kann. Aber dies dürfte wohl nur noch eine Formalität sein.
Erste monoklonale Antikörper für die Marktzulassung empfohlen
Ronapreve und Regkirona sind laut der EMA die ersten monoklonalen Antikörper, für die der der Fachausschuss der EMA ein positives Gutachten für COVID-19 abgegeben hat, und reihen sich in die Liste der COVID-19-Produkte ein, die ein positives Gutachten erhalten haben, seit Veklury (Remdesivir) im Juni 2020 zur Zulassung empfohlen wurde.
Zur Erläuterung ein ergänzender Text von der EMA: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die sich an ein bestimmtes Ziel anlagern, in diesem Fall an das Spike-Protein von SARS-CoV-2, das das Virus nutzt, um in menschliche Zellen einzudringen. Für seine Schlussfolgerung wertete die EMA Daten aus Studien aus, die zeigen, dass die Behandlung mit Ronapreve oder Regkirona die Zahl der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei COVID-19-Patienten mit dem Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung deutlich verringert. Eine weitere Studie zeigte, dass Ronapreve die Wahrscheinlichkeit verringert, an COVID-19 zu erkranken, wenn ein Haushaltsmitglied mit SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, infiziert ist.
‼️ EMA recommends authorising 2⃣ new #COVID19treatments.
Ronapreve and Regkirona are the first monoclonal antibody medicines to receive a positive opinion from EMA for #COVID19.
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— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 11, 2021
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