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Aktuell: EMA erhält Novavax-Antrag auf Zulassung des COVID-19-Impfstoffs

Die EU-Arzeimittelbehörde EMA hat vor wenigen Minuten verkündet, dass man vom US-Anbieter Novavax einen Antrag auf Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid erhalten hat. Novavax selbst begleitet diese Meldung mit einer eigenen aktuellen Mitteilung. Die EMA sagt aktuell, dass man mit der Bewertung des Antrags auf bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Novavax begonnen hat. Die Bewertung erfolgt in einem beschleunigten Verfahren, und eine Stellungnahme zur Zulassung könnte innerhalb weniger Wochen abgegeben werden, wenn die vorgelegten Daten hinreichend zuverlässig und vollständig sind, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs zu belegen.

Ein solch kurzer Zeitrahmen ist laut EMA nur möglich, weil man bereits einen erheblichen Teil der Daten über den Impfstoff von Novavax im Rahmen einer fortlaufenden Überprüfung geprüft habe. In dieser Phase bewertete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA Daten aus Laborstudien (nicht-klinische Daten), einige Informationen über die Qualität des Impfstoffs und die Art seiner Herstellung, sowie Daten über seine Sicherheit, Immunogenität (wie gut er eine Reaktion gegen das Virus auslöst) und Wirksamkeit gegen COVID-19 aus klinischen Studien an Erwachsenen.

Parallel dazu schloss der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) die vorläufige Bewertung des von Novavax vorgeschlagenen Risikomanagementplans (RMP) ab, der Maßnahmen zur Identifizierung, Charakterisierung und Minimierung der Risiken des Arzneimittels enthält. Darüber hinaus hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der EMA seine Stellungnahme zum pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) von Novavax abgegeben, in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel gemäß den beschleunigten Fristen für COVID-19-Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern entwickelt und geprüft werden soll.

Wenn die EMA zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen von Nuvaxovid beim Schutz gegen COVID-19 die Risiken überwiegt, wird sie die Erteilung einer bedingten Zulassung empfehlen. Die EU-Kommission werde dann im Schnellverfahren entscheiden, ob sie innerhalb weniger Tage eine bedingte Zulassung für alle EU- und EWR-Mitgliedstaaten erteilt. Die Novavax-Aktie reagiert aktuell mit einem Kursplus von 4,8 Prozent.

Die Zentrale der EMA in Amsterdam Foto: © European Union, 2020 – Photographer: Robert Meerding



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