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BioNTech mit erster mRNA-Produktionsanlage für Impfstoffe in Afrika

Impfstoffdosen mit Comirnaty von BioNTech

BioNTech meldet aktuell, dass man nun einen weiteren Schritt zur Verbesserung der Impfstoffversorgung in Afrika gemacht hat. Mit einem neuartigen Ansatz habe man schlüsselfertige mRNA-Produktionsanlagen auf der Grundlage einer Containerlösung entwickelt und hergestellt, die eine skalierbare Impfstoffproduktion ermöglichen. Bei einem Spitzentreffen in der neuen Produktionsstätte von BioNTech in Marburg hat man Vertretern seiner Schlüsselpartner seine Containerlösung namens „BioNTainer“ präsentiert.

Teilnehmer des Treffens waren laut Meldung von BioNTech unter anderem Macky Sall, Präsident der Republik Senegal, Nana Akufo-Addo, Präsident der Republik Ghana, Paul Kagame, Präsident der Republik Ruanda, Tedros Adhanom Ghebreyesus, Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO), John Nkengasong, Direktor der Africa Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC), sowie Svenja Schulze, Bundesministerin für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung der Bundesrepublik Deutschland. Gemeinsam mit BioNTechs Mitgründern Prof. Ugur Sahin, CEO, und Prof. Özlem Türeci, CMO, sowie BioNTechs COO, Dr. Sierk Poetting, habe man die notwendige Infrastruktur sowie regulatorische und technische Anforderungen diskutiert, um ein End-to-end-Netzwerk für die Produktion von mRNA-basierten Impfstoffen in Afrika zu etablieren. Hier weitere aktuelle Aussagen von BioNTech im Wortlaut:

Die Produktionslösung besteht aus je einem Modul für die Herstellung des Wirkstoffs („drug substance module“) und einem Modul für die Herstellung des abfüllfertigen, formulierten Impfstoffs („formulation module“). Jedes Modul für sich stellt einen BioNTainer dar und besteht aus je sechs ISO-normierten Containern (2,6m x 2,4m x 12m). Dies ermöglicht die Herstellung von mRNA-Impfstoffen in Gebinden (mRNA-Herstellung und -Formulierung). Die Abfüllung und Verpackung von Impfstoffen wird von Partnern vor Ort übernommen. Jeder BioNTainer ist ein Reinraum, den BioNTech mit hochmodernen Fertigungslösungen ausstattet. Zusammen benötigen die zwei Module ca. 800 qm Platz und ermöglichen eine geschätzte anfängliche Produktionskapazität von beispielsweise bis zu 50 Millionen Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs pro Jahr. Die BioNTainer werden für die Herstellung einer Reihe verschiedener mRNA-Impfstoffe ausgerüstet sein, die auf die Bedürfnisse der Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union zugeschnitten sind. Dies umfasst beispielsweise Produktionsmöglichkeiten für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sowie BioNTechs potenzielle Malaria- und Tuberkuloseimpfstoffe, wenn diese erfolgreich entwickelt und zugelassen bzw. durch Zulassungsbehörden genehmigt werden.

Die Kapazitäten des Produktionsnetzwerks auf dem afrikanischen Kontinent können durch zusätzliche Module und Produktionsstätten weiter hochskaliert werden. Einer der wichtigsten Schritte im gesamten Herstellungsprozess ist die Qualitätskontrolle, bei der jede einzelne fertige Produktcharge die nötigen Tests durchlaufen muss. BioNTech wird hierbei in Zusammenarbeit mit Qualitätskontrolllaboren vor Ort dazu beitragen, die Identität, Zusammensetzung, Stabilität, Reinheit, Abwesenheit von produkt- und prozessbedingten Verunreinigungen sowie die Abwesenheit von mikrobiologischen Kontaminationen jeder produzierten Charge sicherzustellen.

Der Aufbau der ersten mRNA-Produktionsstätte von BioNTech in der Afrikanischen Union ist für Mitte 2022 geplant. Mit dem Eintreffen des ersten BioNTainers in Afrika wird in der zweiten Jahreshälfte 2022 gerechnet. Der Produktionsbeginn im ersten BioNTainer wird ca. 12 Monate nach der Lieferung des Moduls an die endgültige Betriebsstätte in Afrika erwartet. BioNTech plant in enger Abstimmung mit dem jeweiligen Land und der Afrikanischen Union, BioNTainer an Ruanda, Senegal und gegebenenfalls Südafrika zu liefern. BioNTech wird für die Lieferung und die Inbetriebnahme der Module verantwortlich sein, während lokale Organisationen, Behörden und Regierungen die notwendige Infrastruktur sicherstellen. Kollaborationspartner in Ghana und Südafrika könnten die Produktion mit Kapazitäten zur Abfüllung und Verpackung unterstützen. BioNTech wird eng mit den lokalen Behörden zusammenarbeiten, um die Einhaltung der einschlägigen Regulierungsverfahren der nationalen Regulierungsbehörden in jedem Partnerland zu gewährleisten, und sich gegebenenfalls auch mit den zuständigen kontinentalen und internationalen Agenturen abstimmen; dazu gehören die WHO, Africa CDC, die afrikanische Arzneimittelagentur African Medicines Agency (AMA) und die Entwicklungsbehörde African Union Development Agency (AUDA-NEPAD).

BioNTech wird die Produktionsstätten zunächst betreiben und personell besetzen, um die sichere und zügige Aufnahme der Produktion der mRNA-basierten Impfstoffe unter strenger Einhaltung der Prozesse der Good Manufacturing Practice („GMP“) zu unterstützen. Damit will das Unternehmen den Transfer des Know-hows an lokale Partner vorbereiten, um den unabhängigen Betrieb der Produktionsstätten zu ermöglichen. Impfstoffe, die in diesen Stätten produziert werden, sind für den Inlandseinsatz sowie für den Export an andere Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union für einen gemeinnützigen Preis bestimmt.



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