BioNTech mit US-Zulassung für Kinder von 5-11 Jahren

BioNTech und Pfizer haben für ihren Corona-Impfstoff am Freitag Abend eine Notfallzulassung von der US-Aufsichtsbehörde FDA erhalten für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren. Die BioNTech-Aktie reagiert heute früh vorbörslich mit 1,7 Prozent im Plus. Bei dieser Altergruppe wird der Impfstoff in zwei 10-µg-Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Das 10 µg-Dosislevel wurde laut Unternehmensaussage sorgfältig auf Grundlage von Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität ausgewählt. Dies ist der erste COVID-19-Impfstoff, der in den USA für diese Altersgruppe zugelassen ist.

Auf diesen Tag haben laut Pfizer CEO Albert Bourla sehr viele Eltern gewartet, um ihre jüngeren Kinder vor dem Virus schützen zu können. In den USA wurde seit Beginn der Pandemie bei über 6 Millionen Kindern COVID-19 diagnostiziert. Zudem infiziert sich jede Wochen eine große Anzahl von jungen Menschen neu mit dem Virus. Mit dieser FDA-Zulassung habe man seiner Aussage nach einen weiteren wichtigen Meilenstein in unseren laufenden Bemühungen erreicht, um Familien und die Gesellschaft zu schützen und diese Krankheit unter Kontrolle zu bekommen.

Die heutige Notfallzulassung stützt sich laut BioNTech CEO Prof. Ugur Sahin auf klinische Daten, die ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil sowie eine hohe Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern zeigen. Dies unterstreicht sein Potenzial, den aktuellen Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit adressieren zu können. Während sich Kinder zwischen 5 und 11 Jahren im und außerhalb des Klassenzimmers an das neue Schuljahr gewöhnen, sei es das Ziel dabei zu helfen, dass sie sicher und geschützt sind und zur Normalität zurückzufinden.

Die FDA stützt ihre Entscheidung auf Daten aus der randomisierten, kontrollierten Phase-2/3-Studie mit ca. 4.500 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (2.268 aus der ursprünglichen Gruppe und 2.379 aus der zusätzlichen Sicherheitsgruppe). Die Ergebnisse dieser Studie wurden durch den Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biologicial Products Advisory Committee, „VRBPAC“) der FDA geprüft. In der Studie zeigte der Impfstoff ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil, robuste Immunreaktionen und eine Impfstoffwirksamkeit von 90,7 % in Teilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion, gemessen sieben Tage nach der zweiten Dosis. Der Datenkontrollausschuss (Data Monitoring Committee) der Studie hat alle Daten überprüft und konnte keine ernsthaften Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Impfstoff feststellen.

Pfizer und BioNTech gehen davon aus, dass sie gemäß den Anweisungen der US-Regierung sofort mit dem Versand von 10 µg Impfstoffdosen für Kinder (definiert als 5 bis <12 Jahre auf dem Fläschchen und 5 bis <12 Jahre auf der Packung) beginnen können. Im Einklang mit der Verpflichtung der US-Regierung zum freien Zugang zu COVID-19-Impfstoffen, erhalten anspruchsberechtigte US-Bürger den Impfstoff weiterhin kostenlos. Als Nächstes wird der Beratungsausschuss für Impfpraktiken (Advisory Committee on Immunization Practices, „ACIP“) des US- Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC) zusammenkommen, um eine mögliche Empfehlung für die Einsatz und die Einführung des Impfstoffs für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu besprechen.

Pfizer und BioNTech haben bei anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Anträge auf Zulassung ihres COVID-19 Impfstoffs für diese Altersgruppe eingereicht. Die ersten Ergebnisse für die beiden anderen Alterskohorten der laufenden klinischen Studie der Unternehmen bei Kindern von 2 bis <5 Jahren und 6 Monate bis <2 Jahren werden bereits im vierten Quartal 2021 oder Anfang des ersten Quartals 2022 erwartet.