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BioNTech und Pfizer beantragen Impfstoff-Zulassung in Europa

Markus Fugmann

Veröffentlicht

am

Die deutsche Biotech-Firma BioNTech und Pfizer haben soeben mitgeteilt, dass ihr auf der mRNA-basierenden Technologie basierenden Impfstoff bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht haben, sodass – eine Genehmigung vorausgesetzt – bereits Ende 2020 der Impfstoff eingesetzt werden könnte. Die Aktie von BioNtech reagiert mit einem Plus von 2,9% auf die Meldung – die Aktienmärkte ingesamt bleiben weitgehend unberührt, weil dieser Schritt erwartet worden ist, nachdem bereits am 09.November von beiden Unternehmen positive Ergebnisse vermeldet worden waren:

Der Aktienkurs von BioNTech

Hier die Pressemeldung von BioNTech und Pfizer im Wortlaut:

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 1. Dezember 2020 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) haben am Montag, den 30. November 2020, den Antrag für eine bedingte Marktzulassung für den mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen COVID-19 bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Dieser Antrag vervollständigt den am 6. Oktober 2020 mit präklinischen und den bis dahin vorhandenen chemisch-pharmazeutischen Daten (CMC-Daten; CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls) begonnenen Einreichungsprozess, der mit klinischen Daten aus den laufenden Studien von Pfizer und BioNTech ergänzt wurde. Falls die EMA zu dem Schluss kommt, dass die Vorteile des Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen COVID-19 mögliche Risiken überwiegen, wird die Behörde die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen. Dies könnte den Einsatz von BNT162b2 bereits vor Ende 2020 in Europa ermöglichen.

Die Einreichung basiert auf einem 95 %igen Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie), wie die Phase-3-Studie zeigte. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis erzielt. Die Wirksamkeit des Impfstoffs war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent. Der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren lag bei über 94 %. Die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Insgesamt wurde der Impfstoff in der Studie gut vertragen und das Data Monitoring Committee (DMC) konnte bisher keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen. 41 % der weltweiten Studienteilnehmer und 45 % der amerikanischen Studienteilnehmer sind im Alter von 56 bis 85 Jahren.

„Mit dem heutigen Tag erreichen wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in unseren Bemühigen, diese schwere Krise zu bekämpfen. Wir bleiben unserem Versprechen treu, alles uns mögliche zu tun und den dringenden Bedarf addressieren zu wollen“, sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Seit dem Beginn dieser Reise wussten wir, dass die Menschen auf einen Impfstoff warten und sobald uns eine mögliche Zulassung erteilt wird, stehen wir bereit COVID-19-Impfstoffdosen auszuliefern.“

„Als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas ist der heutige Meilenstein für uns immens wichtig, da wir uns weiterhin darum bemühen, eine weltweite Verteilung nach der potenziellen Zulassung von BNT162b2 zu ermöglichen.“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um im Falle einer Zulassung die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen. Hiermit möchten wir zu den globalen Bemühungen bei der Bekämpfung des Virus beitragen, um wieder zu einem Normalzustand zurückzukehren“.

Der Impfstoffkandidat unterliegt weiterhin den üblichen strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der EMA. Der BNT162b2-Impfstoffkandidat ist bis jetzt in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen.

Neben der Einreichung bei der EMA, der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich, haben die Unternehmen weltweit zusätzliche rollierende Einreichungen initiiert, einschließlich in Australien, Kanada und Japan. Weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in Kürze geplant.

 

BioNtech beantragt Zulassung für Impfstoff

13 Kommentare

13 Comments

  1. Avatar

    Columbo

    1. Dezember 2020 12:22 at 12:22

    Der sehr baldige Einsatz von Impfstoffen wird viele diesbezügliche Schwarzseher auf dem falschen Fuß erwischen. Das Gros der Börsen/Finanzexperten hat, da meist medizinische Laien, keine Vorstellung davon, wie Impfung wirklich funktioniert und wie schnell und vielfältig die Forschung auf diesem Gebiet voranrast. Man vergißt, daß das weltweite Forschungsuniversum derzeit auf ein einziges Ziel fokussiert ist und ja nicht bei Null beginnen mußte. Das Know How war schon vor Corona enorm, Impfstoffe sind schließlich ein alter Hut in der Medizin. Noch dazu spielt Geld keine Rolle.
    Die Vorstellung vom Immunsystem gleicht bei manchen Zeitgenossen einem Fantasyfilm. Zugegeben, Recherche auf diesem Gebiet ist für Fachfremde nicht leicht. Daher auch manche abenteuerliche Phantasien.
    Wenn ich denke, wie vernachlässigbar gering die Nebenwirkungen der bisherigen „alten“ Impfstoffe sind, ein Aspirin ist gefährlicher… Ich habe dreissig Jahre lang unzählige Kinder und Erwachsene geimpft und NICHT EIN EINZIGES MAL eine ernstzunehmende Nebenwirkung gesehen.

    • Markus Fugmann

      Markus Fugmann

      1. Dezember 2020 12:31 at 12:31

      @Columbo, aber vielleicht sollte man fairerweise dazu sagen, dass diese verabreichten Impfstoffe ein vorheriges, jahrelanges Zulassungs-Verfahren hatten, also wirklich erprobt waren; das ist hier aufgrund der kurzen Dauer ja nicht möglich..

  2. Avatar

    Columbo

    1. Dezember 2020 13:07 at 13:07

    @Markus, sicher, ein jahrelanges Zulassungsverfahren ist beruhigender, aber halt ein Luxusproblem. Diese Zeit haben wir nicht. Angesichts eines Zusammenbruches der Wirtschaft mit ihren Folgen nehme ich das verkürzte Verfahren gerne in Kauf, ich sehe das Risiko als sehr gering an.
    Ein von den europäischen und/oder amerikanischen zuständigen Behörden zugelassener Impfstoff hat immer noch einen sehr hohen Sicherheitslevel, auch wenn das Verfahren verkürzt wurde. Da ist z.B. Rauchen, Autofahren, Radfahren oder sich als Fussgänger in der Großstadt bewegen um einiges riskanter.
    Gegen Kriege, Unfälle, Luftverschmutzung, ist der Mensch viel machtloser als gegen Viren und Bakterien. Das beweist die Geschichte.
    Ich werde mich jedenfalls sofort impfen, sobald der Impfstoff verfügbar ist.

  3. Avatar

    Wirrologe

    1. Dezember 2020 13:27 at 13:27

    Diese neuen Methoden heissen jetzt NOTZULASSUNG ODER ZULASSUNG AUF ZUSEHEN..Habe soeben am Radio gehört ,dass durch die Corona Krise das Ziel der Malariabekämpfung in Simbawe von 2030 verzögert oder gefährdet sei. Wer so träumerisch die Corona Krise abhacken will, ist genau das Gegenteil der sogenannten Schwarzseher.Erstaunlich was da medizinische „NICHT- LAIEN von sich geben.

  4. Avatar

    worf2

    1. Dezember 2020 15:43 at 15:43

    Mir tun Ihre Patienten leid – nach Contergan haben doch auch alle gut geschlafen. Die Zeiten, in denen hoppla-hopp etwas zugelassen wurde, waren ja eigentlich spätestens mit der Nachzulassung von 1978! bis 2005 beendet.
    Worauf stützen Sie denn Ihr Wunschdenken? Auf den PCR Test – dann mal ran an diese Quelle – https://cormandrostenreview.com/retraction-request-letter-to-eurosurveillance-editorial-board/ – nebenbei bemerkt sind Impfschäden inklusive Toten nicht ganz so selten, auch in einem Fall in der eigenen Familie vorgekommen.
    Welche relevante Fragen können denn anhand des Studiendesigns mit ausreichender Sicherheit beantwortet werden? Offensichtlich zuwenige, um den Mummenschanz zu beenden, so auch der SPD-Experte xxbach ab Minute 3:11 in https://www.youtube.com/watch?v=nO0p3kWRido – Wie stehen Sie zu den berechtigten Einwänden von Kollegen, in den Kommentaren des Äezteblatts, siehe https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/118870/PCR-Test-auf-SARS-CoV-2-zeigt-hohe-klinisch-diagnostische-Sensitivitaet-von-nahezu-100-Prozent – jeder hat dann ja seinen Platz gefunden, so gewiss auch die Funktionäre der Kammern, die Patienten zur Denunziation von nicht narrativkonformen Ärzten auffordern.
    Von einem Menschen Ihres Alters hätte ich etwas mehr Distanz zu bunten Prospekten erwartet.

  5. Avatar

    Kritisch on fire

    1. Dezember 2020 17:14 at 17:14

    Schönen Nachmittag!
    Also, ich werde mich sicher nicht impfen lassen. An dieser mRNA Technologie, der angebliche Heilsbringer gegen COVID, wird seit Anfang der 1990-iger bereits geforscht. Die bestehenden Probleme mit diesen Wirkstoffen scheinen noch nicht gelöst und sind auch die zur Verfügung gestellten Daten an die Zulassungsbehörden angeblich lückenhaft und unzureichend. Ohne Langzeitstudien und durch den wirtschaftlichen Druck wird hier m.E. ein „Hypergeschäft“ am Rücken der Bürger getätigt. Wenn ich dann noch höre, dass in den Vorverträgen mit den Anbietern Haftungsausschlüsse für die Produzenten vereinbart sind, wird mir ganz schwummerig.
    So gesehen und nach Abwiegung der Pro und Contra warte ich zumindest 1 – 2 Jahre zu und beobachte die Meldungen über allfällige neg. Impffolgen, sofern diese überhaupt publik werden.

  6. Avatar

    Columbo

    1. Dezember 2020 18:23 at 18:23

    @Kritisch on Fire

    Sie sind mir ja ein ganz besonders Schlauer🤓. Wer hätte das gedacht?
    In 1-2 Jahren sind fast alle geimpft, da brauchen sie keine Impfung mehr, haha. Sowas von schlau, Kompliment zu so viel Durchblick👍.

  7. Avatar

    Lausi

    1. Dezember 2020 18:42 at 18:42

    Diese RNA-Impfstoffe sind ein ganz neues Wirkungsprinzip, was bis jetzt noch kaum am Menschen getestet wurde. Es wird zwar schon seit Jahren an diesen RNA-Impfstoffen geforscht, und anscheinend sind auch schon viele Tierversuche durchgeführt worden, aber – wie gesagt – noch kaum beim Menschen getestet. Es wird ja sehr viel Hoffnung auf dieses neue Wirkungsprinzip gesetzt, was möglicherweise auch gegen Krebs eingesetzt werden kann, und vielleicht auch ein Ersatz für Antibiotika sein kann, wo ja schon viele Resistenzen bestehen. Vielleicht werden diese RNA-Impfstoffe ja die neue Wunderwaffe der Medizin sein, aber noch steht man ganz am Anfang bei dieser Entwicklung und beim Einsatz am Menschen. Über Nebenwirkungen wird man wohl erst in ein paar Jahren Bescheid wissen. Übrigens ist das Immunsystem so mit das Komplizierteste, was es in der Medizin gibt…

  8. Avatar

    Kritisch on fire

    1. Dezember 2020 19:03 at 19:03

    @Columbo
    Hallo! Nein, nicht schlau, nur schon lange auf der Welt. Ihren vorigen Ausführungen entnehme ich, dass sie Mediziner sind. Überlegen sie einmal! Freunde von mir und Kollegen ihrer Zunft vergewissern mir, dass mRNA durchaus problematisch ist und ganz besonders für Personen mit Gerinnungsproblemen. Da ich APC Resistent bin, unzählige Trombosen und 2 Lungeninfarte hinter mir habe, fällt es mir ziemlich schwer dieser gar nicht so neuen Technologie mein Vertrauen zu schenken und Leben anzuvertrauen. Ich glaube auch nicht wie sie an die gewünschte oder erhoffte Herdenimmunität in 1 – 2 Jahren, da ich nicht glaube, dass sich 70% der Population impfen lassen werden. Ich hoffe viel mehr darauf, dass es in absehbarer Zeit einen wirksamen Impfstoff auf Basis herkömmlicher Technologie geben wird (Z.Bsp. von ASTRA ZENECA). Bis dahin sitze ich in meinem abgeschiedenen Eigenheim und passe wie ein Schießhund darauf auf nicht infiziert zu werden, da dieser Umstand bei meinem Lebensalter wohl oder übel das Ende bedeuten würde. Und, wenn es sein soll, fahre ich nächsten Herbst wieder in die Toskana und genieße im Umfeld von Weingärten die mir so lieb gewonnene italienische(korrekterweise toskanische) Lebensfreude.
    LG

  9. Avatar

    Columbo

    1. Dezember 2020 19:22 at 19:22

    @Kritisch on Fire

    Das mit der Toskana ist eine hervorragende Idee. Stellen Sie sich vor, wir träfen uns da unten bei einem guten Glas Wein und plauderten über FMW. Herrlich!
    Passen Sie inzwischen auf sich auf!

  10. Avatar

    Quintus

    2. Dezember 2020 10:08 at 10:08

    @Columbo
    Ist ihnen dieser Fakt bekannt und wie beurteilen sie die Aussagen darüber?

    ADE bei Coronavirus-Infektionen
    ……dies könnte letztlich für den COVID-19-Impfstoff von Bedeutung sein. Hypothetisch gesprochen: Wenn SARS-CoV-2 wie Dengue wirkt, das ebenfalls durch ein RNA-Virus verursacht wird, dann könnte jeder, der nicht positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurde, nach der Impfung tatsächlich ein erhöhtes Risiko für schweres COVID-19 haben, und nur diejenigen, die sich bereits von einem Anfall von COVID-19 erholt haben, wären durch den Impfstoff vor schweren Erkrankungen geschützt.

    Das Swiss Medical Weekly Paper überprüft auch die Beweise für ADE bei Coronavirusinfektionen und zitiert Forschungen, die zeigen, dass die Impfung von Katzen gegen das FIPV (feline infectious peritonitis virus) – ein felines Coronavirus – die Schwere der Krankheit erhöht, wenn sie auf denselben FIPV-Serotyp trifft wie der im Impfstoff enthaltene Serotyp……
    https://smw.ch/article/doi/smw.2020.20249

    Vielen Dank
    Quintus

  11. Avatar

    Columbo

    2. Dezember 2020 11:06 at 11:06

    @Quintus

    Eine Aussage, eine Hypothese von vielen. Ob es ein Fakt ist, muß noch bewiesen werden.
    Den Polio Impfstoff gibt es seit ca. 60 Jahren. Was gab es am Anfang alles für Horroraussagen. Der Impfstoff würde uns allen zu Poliokrüppeln machen usw.
    Ohne den Impfstoff gegen Kinderlähmung würden so einige von uns und unseren Kindern heute als Krüppel herumlaufen.

  12. Avatar

    Corona Nix Fertig

    2. Dezember 2020 12:08 at 12:08

    Noch eine Meldung an die IMPF -STOFF -SÜCHTIGEN. In einer CH Zeitung stand heute. Es würden zuerst Risikogruppen un ältere Menschen geimpft in der Hoffnung auf weniger schwere Krankheitsverläufe und Entlastung der Intensivstationen.
    EINE DURCHIMPFUNG DER BEVÖLKERUNG SEI NOCH NICHT GEPLANT,WEIL DIE GEPRÜFTEN IMPFSTOFFE NICHT DIE ERWARTETEN EIGENSCHAFTEN AUFWEISEN.
    Zudem sind ca.50% der Leute gegen diese Impfung.
    Fazit: Corona ist noch nicht vorbei nur weil es die Börsianer so haben möchten.

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