Im Kampf gegen das Coronavirus gibt es heute frische Meldungen von Merck und Roche. Die EU-Arzneimittelbehörde EMA meldet aktuell, dass man mit der Prüfung eines Zulassungsantrags für die monoklonale Antikörperkombination Ronapreve begonnen hat. Antragsteller ist die Roche Registration GmbH. Ronapreve, das gemeinsam von Regeneron Pharmaceuticals und der Roche Registration GmbH entwickelt wurde, ist für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bestimmt, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten zu einer schweren COVID-19-Erkrankung besteht, sowie für die Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Die EMA wird den Nutzen und die Risiken von Ronapreve innerhalb eines verkürzten Zeitrahmens bewerten und könnte innerhalb von zwei Monaten eine Stellungnahme abgeben, je nachdem, wie solide die vorgelegten Daten sind und ob weitere Informationen zur Unterstützung der Bewertung erforderlich sind. Ein solch kurzer Zeitrahmen ist laut Aussage der EMA nur möglich, weil der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die Daten zu dem Arzneimittel bereits im Rahmen einer fortlaufenden Überprüfung geprüft hat. In dieser Phase bewertete der CHMP Daten aus Labor- und Tierstudien sowie Daten über die Qualität des Arzneimittels.
Darüber hinaus habe der CHMP klinische Daten bewertet, darunter Daten aus einer klinischen Studie, in der die Wirksamkeit von Ronapreve bei der Vermeidung von Krankenhausaufenthalten bei erwachsenen ambulanten Patienten mit bestätigter COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigten, untersucht wurde. Darüber hinaus gab der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der EMA seine Stellungnahme zu den pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) des Unternehmens für Casirivimab und Imdevimab ab, in denen beschrieben wird, wie die Arzneimittel für die Verwendung bei Kindern entwickelt und geprüft werden sollen, und zwar in Übereinstimmung mit den beschleunigten Zeitplänen für COVID-19-Arzneimittel.
Sollten die mit dem Zulassungsantrag vorgelegten zusätzlichen Daten für den CHMP ausreichen, um zu dem Schluss zu kommen, dass der Nutzen von Ronapreve bei der Behandlung und Vorbeugung von COVID 19 seine Risiken überwiegt, wird die EMA eng mit der Europäischen Kommission zusammenarbeiten, um die Entscheidung über die Erteilung der Zulassung in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten zu beschleunigen.
Merck mit Antrag bei der FDA
Der US-Konzern Merck hatte bereits am 1. Oktober angekündigt, dass man schnellstmöglich einen Antrag bei der US-Arzeinmittelbehörde FDA für sein Corona-Medikament Molnupiravir einrechen wird. Und heute ist es soweit. Merk (US-Börsenkürzel MRK) meldet aktuell, dass man zusammen mit seinem Partner Ridgeback Biotherapeutics bei der FDA einen Antrag auf Notfallzulassung für Molnupiravir eingereicht hat. Man arbeite aktiv mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammen, um in den kommenden Monaten Anträge auf Notfallverwendung oder Marktzulassung einzureichen.
Der Antrag basiert laut Merck auf den positiven Ergebnissen einer geplanten Zwischenanalyse der klinischen Phase-3-Studie MOVe-OUT, in der Molnupiravir bei nicht hospitalisierten erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 untersucht wurde, bei denen das Risiko eines Fortschreitens zu schwerer COVID-19 und/oder eines Krankenhausaufenthalts bestand. Bei der Zwischenanalyse reduzierte Molnupiravir das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls um etwa 50 Prozent. 7,3 Prozent der Patienten, die Molnupiravir erhielten, wurden laut Merck bis zum 29. Tag nach der Randomisierung entweder ins Krankenhaus eingewiesen oder starben (28/385), verglichen mit 14,1 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten (53/377); p=0,0012. Bis zum 29. Tag wurden bei den Patienten, die Molnupiravir erhielten, keine Todesfälle gemeldet, im Vergleich zu 8 Todesfällen bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Die außergewöhnlichen Auswirkungen dieser Pandemie erfordern, dass wir mit beispielloser Dringlichkeit handeln, und das haben unsere Teams getan, indem sie diesen Antrag für Molnupiravir innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Daten bei der FDA eingereicht haben, so Merck aktuell.
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