Aktuell: EMA erteilt Pfizer Zulassung für Corona-Pille

Formal geht es zwar nur um eine Empfehlung. Aber wenn die EMA eine Empfehlung ausspricht in Corona-Zeiten, wird sie von der EU-Kommission auch zügig genehmigt! So wohl auch dieses Mal. Vor wenigen Minuten hat die EU-Arzneimittelbehörde EMA empfohlen, eine bedingte Zulassung für das orale antivirale Arzneimittel Paxlovid von Pfizer zur Behandlung von COVID-19 zu erteilen. Man empfiehlt die Zulassung von Paxlovid für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass die Krankheit einen schweren Verlauf nimmt.

Paxlovid ist laut EMA-Mitteilung das erste antivirale Arzneimittel zur oralen Verabreichung, das in der EU zur Behandlung von COVID-19 empfohlen wird. Es enthält zwei Wirkstoffe, PF-07321332 und Ritonavir, in zwei verschiedenen Tabletten. PF-07321332 verringert die Fähigkeit von SARS-CoV-2 (dem Virus, das COVID-19 verursacht), sich im Körper zu vermehren, während Ritonavir die Wirkung von PF-07321332 verlängert, so dass es länger im Körper verbleibt, und zwar in einer Konzentration, die die Vermehrung des Virus beeinflusst.

Für seine Schlussfolgerung wertete die EMA Daten aus einer Studie mit COVID-19-Patienten aus, die zeigen, dass die Behandlung mit der Pfizer-Pille Paxlovid die Zahl der Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle bei Patienten, die mindestens eine Grunderkrankung haben, die ein Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung darstellt, deutlich verringert. Die Analyse wurde laut Mitteilung bei Patienten durchgeführt, die innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der COVID-19-Symptome mit Paxlovid oder Placebo (Scheinbehandlung) behandelt wurden und die weder eine Behandlung mit Antikörpern erhalten hatten, noch eine solche zu erwarten war. Im Monat nach der Behandlung mussten 0,8 Prozent (8 von 1.039) der Patienten, die Paxlovid erhielten, länger als 24 Stunden im Krankenhaus bleiben, verglichen mit 6,3 Prozent (66 von 1.046) der Patienten, die ein Placebo erhielten. Es gab keine Todesfälle in der Paxlovid-Gruppe und 9 Todesfälle in der Placebo-Gruppe. Die Mehrheit der Patienten in der Studie war mit der Delta-Variante infiziert. Auf der Grundlage von Laborstudien wird erwartet, dass Paxlovid auch gegen Omikron und andere Varianten wirksam ist.

Das Sicherheitsprofil von Paxlovid war laut EMA günstig und die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gering. Es sei jedoch bekannt, dass Ritonavir die Wirkung vieler anderer Arzneimittel beeinträchtigt, und in die Produktinformationen von Paxlovid wurden Warnhinweise und Ratschläge aufgenommen. Darüber hinaus habe Pfizer auf seiner Website ein Tool für Arzneimittelwechselwirkungen bereitgestellt, das über einen QR-Code in der Produktinformation und auf dem Umkarton aufgerufen werden kann. Ein Schreiben wird an die einschlägigen Organisationen von Angehörigen der Gesundheitsberufe gesandt, um sie erneut an das Problem zu erinnern. Die EMA kam zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels für die zugelassene Anwendung größer ist als seine Risiken, und wird seine Empfehlungen nun an die EU-Kommission für eine rasche Entscheidung in allen EU-Mitgliedstaaten weiterleiten.