Stimmt hier etwas nicht? Hat der Markt den richtigen Riecher, wenn er jetzt die Valneva-Aktie früh morgens in der Vorbörse mit einem Verlust von 12 Prozent nach unten schickt bei Tradegate? Denn der Spezialimpfstoffhersteller wartet noch immer auf die Genehmigung für seinen inaktivierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 in der EU. Heute früh hat Valneva nun verkündet, dass es offenbar Probleme mit der EU-Arzeimittelbehörde EMA gibt.
Laut Aussage von Valneva hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP“) bei der EMA im Anschluss an die Sitzung in der vergangenen Woche eine weitere Liste von Fragen („LoQ“) vorgelegt. Darin werden zusätzliche Daten und eine weitere Begründung für eine bedingte Marktzulassung angefordert. Valneva sagt dazu, dass man in den kommenden Tagen auf diese Anfragen antworten werde. Wenn der CHMP diese neuen Eingaben akzeptiert, erwartet das Unternehmen eine bedingte Marktzulassung in diesem Quartal.
Valneva schreibt, man sei weiterhin davon überzeugt, dass der inaktivierte Impfstoff des Unternehmens die Bedingungen für eine bedingte Marktzulassung erfüllt, einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Profils. Man konzentriere sich weiterhin auf die Erlangung einer bedingten Marktzulassung für VLA2001 in Europa, nachdem die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency“) vor zwei Wochen die bedingte Marktzulassung erteilt hat.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, kommentierte: „Wir sind enttäuscht, dass die EMA unsere Anträge bisher nicht als ausreichend betrachtet hat. Wir setzen uns weiterhin mit vollem Engagement dafür ein, gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden auf eine Produktzulassung hinzuarbeiten. VLA2001 ist der einzige inaktivierte COVID-19-Impfstoffkandidat in Europa, und wir erhalten weiterhin jeden Tag Nachrichten von Menschen, die sich einen traditionelleren Impfstoffansatz wünschen“.
In seiner Phase-3-Zulassungsstudie konnte Valneva nach eigener Aussage nachweisen, dass zwei Dosen von VLA2001 im Vergleich zu einem anderen von der EMA zugelassenen Impfstoff (AZD1222) höhere neutralisierende Antikörperspiegel und ein deutlich besseres Verträglichkeitsprofil bewirken. Am 14. April 2022 erteilte die britische Arzneimittelbehörde MHRA die bedingte Zulassung für VLA2001 zur Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren. Die MHRA stellte laut Aussage von Valneva fest, dass VLA2001 die erforderlichen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllt. Diese Genehmigung folgte auf eine Notfallzulassung der bahrainischen NHRA im März 2022.
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