BioNTech meldet aktuell Ergebnisse aus einer Phase-2/3-Studie, die zeigen, dass der mit Pfizer entwickelte COVID-19-Impfstoff bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil und robuste neutralisierende Antikörperantworten aufweist. Im Rahmen der Studie wurden laut BioNTech 10 µg Impfstoff in einem Dosierungsschema von zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Damit wurde eine geringere Dosis als bei Personen über 12 Jahren verwendet, die bei 30 µg liegt. Die Antikörperantworten bei den Teilnehmern, die 10 µg-Dosen erhielten, sollen laut aktueller Meldung vergleichbar mit den Werten gewesen sein, die in einer vorherigen Studie von Pfizer und BioNTech bei Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren erhoben wurden, die mit einer 30 µg-Dosierung geimpft wurden. Für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren sei für die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität die Dosis von 10 µg als bevorzugte Dosierung ausgewählt worden.
Pfizer und BioNTech planen diese Daten alsbald bei der U.S.-Arzneimittelbehörde FDA und der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA und weiteren Zulassungsbehörden einzureichen. In den USA plant man die Daten in einen zeitnahen Notfallzulassungs-Antrag einzubeziehen, während man weiter daran arbeite die für die vollständige FDA-Zulassung nötigen Daten für diese Altersgruppe bereitzustellen. Eine Anfrage bei der EMA zur Erweiterung der bedingten Marktzulassung sei ebenfalls geplant. Erste Ergebnisse aus den anderen beiden Altersgruppen der Studie – Kinder von zwei bis fünf Jahren und Kinder von sechs Monaten bis zwei Jahren – erwarten BioNTech und Pfizer bereits im vierten Quartal dieses Jahres. Die BioNTech-Aktie reagiert in den letzten Minuten auf diese Veröffentlichung minimal positiv mit +2,50 Euro auf 294,10 Euro.
Hier aktuelle Aussagen der beiden Firmenchefs im Wortlaut:
„In den vergangenen neun Monaten haben hunderte Millionen Menschen ab 12 Jahren auf der ganzen Welt unseren COVID-19-Impfstoff erhalten. Wir wollen den Schutz des Impfstoffs auf diese jüngere Bevölkerungsgruppe erweitern, sofern die Behörde einer Zulassung zustimmt, insbesondere da sich die Delta-Variante weiter verbreitet und eine erhebliche Gefährdung für Kinder darstellt”, sagte Albert Bourla, Chariman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Seit Juli sind die COVID-19-Fälle bei Kindern in den Vereinigten Staaten um rund 240 Prozent gestiegen. Das unterstreicht den Bedarf für Impfungen im Gesundheitswesen. Diese Studienergebnisse sind eine starke Basis für die Zulassungsanfrage unseres Impfstoffs bei Kindern im Altern von 5 bis 11 Jahren. Unser Plan ist es, sie so bald wie möglich bei der FDA und weiteren Zulassungsbehörden einzureichen.”
„Wir freuen uns, dass wir den Zulassungsbehörden vor Beginn der Wintersaison Daten für diese Gruppe von Kindern im Schulalter vorlegen können“, sagte Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Das Sicherheitsprofil und die Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die mit einer niedrigeren Dosis geimpft wurden, stimmen mit denen überein, die wir mit unserem Impfstoff in anderen älteren Bevölkerungsgruppen bei einer höheren Dosis beobachtet haben.“
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