Aktuell: BioNTech meldet Impfstoffdaten für Kinder von 5-12 Jahren

Soeben hat BioNTech bekanntgegeben, dass man gemeinsam mit seinem Partner Pfizer bei der US-Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) Daten aus der Phase-2/3-Studie des Impfstoffs gegen COVID-19 für Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren eingereicht hat. Die Unternehmen gaben bereits am 20. September 2021 positive Topline-Ergebnisse der Zulassungsstudie bekannt.

In der Studie, an der 2.268 Teilnehmer im Alter von 5 bis 12 Jahren teilnahmen, wies der Impfstoff laut Aussage von BioNTech ein günstiges Sicherheitsprofil auf und löste robuste neutralisierende Antikörperreaktionen aus, wobei ein Zwei-Dosis-Schema von 10 μg-Dosen verwendet wurde. Diese Ergebnisse – die ersten aus einer Zulassungsstudie eines COVID-19-Impfstoffs in dieser Altersgruppe – seien vergleichbar gewesen mit den Ergebnissen einer früheren Studie von Pfizer-BioNTech bei 16- bis 25-Jährigen, die mit 30 μg-Dosen geimpft wurden. Die 10-μg-Dosis wurde laut Mitteilung sorgfältig als bevorzugte Dosis für Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren ausgewählt.

Diese Daten wurden der FDA zur ersten Prüfung durch die Behörde übermittelt. Ein formeller Antrag auf eine Notfallzulassung für den Impfstoff gegen COVID-19 bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wird laut BioNTech voraussichtlich in den kommenden Wochen eingereicht. Einreichungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und anderen Zulassungsbehörden sind ebenfalls geplant. Die ersten Ergebnisse zur Immunogenität und Sicherheit der beiden anderen Altersgruppen der Studie – Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren – werden für das vierte Quartal dieses Jahres erwartet. Pfizer und BioNTech planen, die Daten der vollständigen Phase-3-Studie zur wissenschaftlichen Veröffentlichung einzureichen.

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