Die EU-Arzeimittelbehörde EMA hat soeben gemeldet, dass man mit der Prüfung eines Antrags des US-Herstellers Moderna auf Verwendung seiner Auffrischungsdosis für seinen Wirkstoff „Spikevax“ begonnen hat, die mindestens sechs Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 12 Jahren verabreicht werden soll. Der zuständige Ausschuss bei der Behörde wird eine beschleunigte Bewertung der von Moderna vorgelegten Daten, einschließlich der Ergebnisse einer laufenden klinischen Studie, durchführen.
Auf der Grundlage dieser Prüfung wird man bei der EMA empfehlen, ob Aktualisierungen der Produktinformation angebracht sind. Man will das Ergebnis der Bewertung zu gegebener Zeit mitteilen. Während diese Bewertung läuft, haben die EMA und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) in einer separaten Mitteilung ihren Standpunkt zur Notwendigkeit von Zusatz- und Auffrischungsdosen von COVID-19-Impfstoffen dargelegt. Obwohl die EMA und das ECDC den Bedarf an Auffrischungsdosen des COVID-19-Impfstoffs in der Allgemeinbevölkerung nicht als dringend erachten, prüft die EU-Behörde laut aktueller Aussage den vorliegenden Antrag von Moderna, um sicherzustellen, dass Beweise für die Unterstützung weiterer Dosen bei Bedarf vorliegen.
Die Beratung darüber, wie geimpft werden sollte, bleibe das Vorrecht der nationalen technischen Beratungsgruppen für Impfungen, die die Impfkampagnen in jedem EU-Mitgliedstaat leiten. Während die EMA die einschlägigen Daten bewertet, können die Mitgliedstaaten bereits vorbereitende Pläne für die Verabreichung von Auffrischungsimpfungen und zusätzlichen Dosen in Betracht ziehen.
Die Moderna-Aktie reagiert in den ersten Augenblicken nach der Veröffentlichung der EMA (von 16:46 Uhr) noch ohne große Änderung.
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