Impfstoff: Warum der plötzliche Schwenk bei der europäischen Arzneimittelagentur?

Das ging schneller als gemutmaßt: Der Druck auf die Europäische Arzneimittelagentur EMA, den Impfstoff von Pfizer/Moderna schnell zuzulassen, nahm von allen Seiten so rasch zu, dass es angesichts der Coronalage gar nicht anders sein konnte, als dass die Brüsseler Behörde mit Sitz in Amsterdam den Entscheidungstag vorzog. 952 Todesfälle an einem Tag in Deutschland an oder mit Corona ließen keine anderes Signal zu.

Impfstoff: Das neue Datum, der 21. Dezember

Erst Verwirrung, dann Gewissheit: Die europäische Arzneimittelagentur wird am kommenden Montag ihr Gutachten über die Zulassung des Corona-Impfstoffs BNT162b2 in der EU zur Entscheidung vorlegen. Das Einlenken der Behörde zeigt, welche Spannungen es im Bereich der Gesundheitspolitik gegeben haben muss, um den Termin praktisch gleich zweimal nach vorne zu verlegen. Der Druck kam zunächst aus dem Ausland mit der Notzulassung des Impfstoffes von BioNTech/Pfizer in Kanada und Großbritannien. Und wie schnell die Briten arbeiten, konnte man bereits gestern erfahren: Am 8. Dezember wurde im University Hospital Coventry eine fast 91-jährige Britin vor laufenden Kameras geimpft und die Welt sah, wie eine glückliche Seniorin das Krankenhaus verließ. Und am Montag stellte man fest, dass man schon fast 140.000 Menschen gegen Covid-19 impfen konnte, bereits in der ersten Woche.

Anders die Nachrichtenlage in Deutschland. Der Chef des Robert-Koch-Instituts, Professor Wieler, wies einmal mehr auf den Ernst der Lage hin und verkündigte am Montag den traurigen Rekord von 952 Coronatoten binnen eines Tages. Eine Zahl, die sogar die der täglichen Krebstoten deutlich übersteigt. Nur gibt es gegen Covid-19 zumindest bereits einen Impfstoff.

Die Zahl der aktiven Fälle übersteigt in Deutschland die 350.000 und die Fallzahl der an oder mit Covid-19 Gestorbenen erreichte 23.692.

Ende Oktober waren es „noch gerade“ 10.000 Menschen – und wenn es schon der Vergleich mit einem besonders schweren Grippewinter sein muss: Bei größten Ausbruch der Influenza in den letzten Jahrzehnten, im Winter 2017/18, zählte das Robert-Koch-Institut 25.100 Grippetote. Und dabei hat der kalendarische Winter 2020 noch gar nicht begonnen.

Jeder Tag zählt

Auf diese Schlagzeilen wollte man in Amsterdam anscheinend nicht warten. Auch in den USA wird bereits geimpft und ausgerechnet in dem Land, in dem das Vakzin in Rekordzeit entwickelt und hergestellt wurde, ist der Impfstoff der Mainzer Firma BioNTech mangels Zulassung nicht einsetzbar. Nicht nur seitens der Politik hagelte es Kritik, auch die Deutsche Krankenhausgesellschaft forderte bereits eine Notfallzulassung nach dem Vorbild anderer Staaten.

„Jeder Tag zählt zur Rettung von Menschenleben.“

Das politische Thema

Notzulassungen gehen nur auf nationaler Ebene und nicht für die gesamte EU-Zone, denn das gemeinsame Projekt war von Anfang an Ziel des EU-Projekts Impfstoff, so Deutschlands Gesundheitsminister Spahn. Auch wäre dann das Thema „Versuchskaninchen“ von Impfgegnern sofort virulent. Die britische Zulassungsbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) wurde nach ihrer Notzulassung Anfang Dezember mit dem Vorwurf konfrontiert, eventuell nicht gründlich genug gearbeitet zu haben.

Anders bei der europäischen EMA. Hier lautet die Kritik – zu langsames Vorgehen bei einer bedingten Marktzulassung. Die britische und amerikanische Notfallzulassung gelte nur für den Notfall, das europäische Verfahren hingegen vorerst für ein ganzes Jahr, so die Gegenargumentation durch die Chefin der EMA, Emer Cooke. Jede Menge Gedanken, auch haftungsrechtlicher Natur, die aber angesichts der Nachrichtenlage schnell zur Makulatur wurden. Man wollte in Europa zunächst für ein höheres Vertrauen in den Impfstoff sorgen, aber jeder Tag zählt.

Wann geht es los?

Sollte die EMA am 21. Dezember das positive Votum abgeben und die EU-Kommission die Freigabe erteilen, könnte es zwei bis vier Tage später mit den Impfungen losgehen, so Minister Spahn. Die Impfzentren stehen seit vorgestern, die Logistik ist bereit. Es dürfte also noch in diesem Jahr mit den Impfungen losgehen. Was für eine Belastung für das medizinische Personal. Tausende Kräfte stehen in den Krankenhäusern an den Betten der schweren Covid-19-Patienten und viele Kräfte werden gleichzeitig benötigt für das Jahrhundertprojekt Impfung.

Fazit

Auch wenn man aktuell über Verfahrensfragen bei der Zulassung des Impfstoffes diskutiert, sollte man nicht außer Acht lassen, was der Forschung und den Biotech-Unternehmen innerhalb nicht einmal eines Jahres gelungen ist: Sequenzierung von SARS-CoV-2, Entwicklung eines mRNA-Impfstoffs, die Produktion von Millionen Dosen Impfstoff und der Start einer Impfung in mehr als 30 Ländern – wenn bis zum 21. Dezember nichts mehr dazwischen kommt.