Der französische Spezialimpfstoffhersteller Valneva meldet aktuell positive Phase-3-Ergebnisse für seinen inaktivierten, adjuvierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 (ein sogenannter Totimpfstoff). Für die zulassungsrelevante Phase-3-Studie Cov-Compare wurden laut Valneva insgesamt 4.012 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter in 26 Studienzentren in Großbritannien rekrutiert. Die Studie habe ihre co-primären Endpunkte erreicht.
Valneva meldet gute Ergebnisse
VLA2001 war demnach im Allgemeinen gut verträglich. Das Verträglichkeitsprofil von VLA2001 war laut Valneva deutlich günstiger als das des aktiven Vergleichsimpfstoffs. Teilnehmer, die 30 Jahre und älter waren, meldeten signifikant weniger unerwünschte Ereignisse bis zu sieben Tage nach der Impfung, sowohl in Bezug auf Reaktionen an der Injektionsstelle als auch auf systemische Reaktionen. Es wurden keine unaufgeforderten behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Weniger als 1 Prozent meldete in beiden Behandlungsgruppen ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse. Die Teilnehmer der jüngeren Altersgruppe, die mit VLA2001 geimpft wurden, wiesen laut Aussage von Valneva insgesamt ein vergleichbares Sicherheitsprofil auf wie die ältere Altersgruppe.
Das Auftreten von COVID-19-Fällen (explorativer Endpunkt) war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Das völlige Ausbleiben schwerer COVID-19-Fälle könnte darauf hindeuten, dass beide in der Studie verwendeten Impfstoffe schwere COVID-19-Fälle verhinderten, die durch die zirkulierende(n) Variante(n) (vorwiegend Delta) verursacht wurden.
Adam Finn, Professor für Pädiatrie an der Universität Bristol und Leiter der Studie, sagte laut heutiger Veröffentlichung von Valneva, Zitat: „Die geringe Reaktogenität und die hohen funktionellen Antikörperreaktionen sowie die breiten T-Zell-Antworten, die mit diesem adjuvantierten inaktivierten Vollvirusimpfstoff beobachtet wurden, sind beeindruckend und äußerst ermutigend. Dies ist ein viel traditionellerer Ansatz für die Impfstoffherstellung als die bisher in Großbritannien, Europa und Nordamerika eingesetzten Impfstoffe, und diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass dieser Impfstoffkandidat auf dem besten Weg ist, eine wichtige Rolle bei der Überwindung der Pandemie zu spielen.“
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, sagt heute, Zitat: „Diese Ergebnisse bestätigen die Vorteile, die häufig mit inaktivierten Vollvirusimpfstoffen in Verbindung gebracht werden. Wir sind entschlossen, unseren differenzierten Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich zur Zulassung zu bringen und glauben weiterhin, dass wir einen wichtigen Beitrag zum weltweiten Kampf gegen die COVID-19-Pandemie leisten können. Wir sind sehr daran interessiert, eine alternative Impfstofflösung für Menschen anzubieten, die noch nicht geimpft sind.“
Antrag auf Zulassung
Valneva hat mit der rollenden Einreichung für die Erstzulassung bei der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) begonnen und bereitet sich auf die rollende Einreichung für die bedingte Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vor. Die von der MHRA geforderte abschließende Assay-Validierung zur Überprüfung der Integrität der Daten von VLA2001-301 dauert noch an und ist eine Voraussetzung für die endgültige Einreichung des klinischen Studienberichts.
Die Valneva-Aktie steigt heute früh vorbörslich im deutschen Handel bei L&S und Tradegate um 24 Prozent.
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Das klingt nach guten Nachrichten. Wir werden sehen, ob die Politik dies auch so sieht.
Das ist der erste Impfstoff, den ich als Ungeimpfter evtl. akzeptieren würde, wenn die Liste der Zusatzstoffe keine allergieauslösenden Gifte enthält.