Kurz vor Heiligabend meldete die US-Aufsichtsbehörde FDA, dass man dem US-Pharmakonzern Pfizer für sein Corona-Medikament Paxlovid (eine Pille) eine Notfallzulassung erteilt hatte. Also kein Impfstoff, sondern ein Medikament zur Behandlung der Infektion! Vor wenigen Minuten hat die EU-Arzneimittelbehörde EMA vermeldet, dass Pfizer für Paxlovid auch eine Zulassung für die EU beantragt hat.
Heute verkündete auch der Schweizer Gigant Novartis, dass man gemeinsam mit dem Partnerunternehmen Molecular Partners große Fortschritte für das entwickelte Medikament Ensovibep erzielt habe. Die Topline-Ergebnisse der randomisierten EMPATHY-Teil-A-Studie bei akuten ambulanten COVID-19-Patienten, in der einzelne intravenöse Dosen von Enzovibep, einem antiviralen DARPin-Therapiekandidaten, mit Placebo verglichen wurden, erreichten demnach eine Reduzierung der Viruslast über acht Tage. Krankenhausaufenthalte und/oder Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder Todesfälle wurden um insgesamt 78 Prozent im Vergleich zu Placebo verringert.
Für die Phase-2-Studie wurden insgesamt 407 Patienten rekrutiert, und Ensovibep erwies sich laut Novartis in allen Dosierungen (75 mg, 225 mg und 600 mg) als sicher und gut verträglich – wobei 75 mg die geplante Dosis für die weitere Entwicklung sein werden. Ensovibep zeige in vitro weiterhin eine starke pan-variantische Aktivität gegen alle bisher identifizierten Varianten, einschließlich Omikron. Novartis bestätigt heute, dass man seine vorhandene Option ausüben wird und 150 Millionen Schweizer Franken für die Einlizensierung von Ensovibep von Molecular Partners zahlen wird, um die Herstellung zu beschleunigen. Novartis plant sich weltweit um beschleunigte Zulassungen zu bemühen – zunächst über die Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA.
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