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Aktuell: EMA empfiehlt Novavax-Impfstoff für Zulassung!

Coronavirus und Spritze

Lange erwartet, jetzt ist es soweit. Vor wenigen Augenblicken hat die EU-Arzeimittelbehörde EMA verkündet, dass man für die EU die Zulassung des Corona-Impfstoffs Nuvaxovid des Herstellers Novavax empfiehlt für Personen ab 18 Jahren. Die letztliche Genehmigung durch die EU-Kommission ist wie üblich nur noch eine Formalie!

Nuvaxovid ist laut Mitteilung der EMA der fünfte in der EU empfohlene Impfstoff zur Prävention von COVID-19. Es handelt sich um einen proteinbasierten Impfstoff, der zusammen mit den bereits zugelassenen Impfstoffen die Impfkampagnen in den EU-Mitgliedstaaten in einer entscheidenden Phase der Pandemie unterstützen soll. Nach einer gründlichen Bewertung kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Konsens zu dem Schluss, dass die Daten über den Impfstoff von Novavax solide sind und die EU-Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen.

Die Ergebnisse der beiden wichtigsten klinischen Studien zeigten laut EMA, dass der Novavax-Impfstoff Nuvaxovid bei Menschen ab 18 Jahren wirksam gegen COVID-19 vorbeugt. An den Studien nahmen insgesamt über 45.000 Personen teil. In der ersten Studie erhielten etwa zwei Drittel der Teilnehmer den Impfstoff und die anderen ein Placebo (Scheinimpfung) – in der anderen Studie wurden die Teilnehmer zu gleichen Teilen mit Nuvaxovid und Placebo geimpft. Die Teilnehmer wussten nicht, ob sie Nuvaxovid oder ein Placebo erhalten hatten.

Die erste Studie, die in Mexiko und den USA durchgeführt wurde, ergab laut EMA, dass die Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle sieben Tage nach der zweiten Dosis bei den Nuvaxovid-Teilnehmern um 90,4 Prozent zurückging (14 Fälle von 17 312 Personen), verglichen mit den Teilnehmern, die ein Placebo erhielten (63 von 8.140 Personen). Das bedeutet laut EMA, dass der Impfstoff von Novavax in dieser Studie eine Wirksamkeit von 90,4 Prozent aufwies.

Die zweite Studie, die in Großbritannien durchgeführt wurde, zeigte laut EMA ebenfalls eine ähnliche Verringerung der Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle bei Personen, die Nuvaxovid erhielten (10 Fälle von 7.020 Personen), im Vergleich zu Personen, die ein Placebo erhielten (96 von 7 019 Personen) – in dieser Studie betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 89,7 Prozent.

Zusammengenommen zeigen die Ergebnisse der beiden Studien laut EMA eine Wirksamkeit des Impfstoffs Nuvaxovid von etwa 90 Prozent. Der ursprüngliche SARS-CoV-2-Stamm und einige besorgniserregende Varianten wie Alpha und Beta waren die am häufigsten zirkulierenden Virusstämme, als die Studien liefen. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit des Novavax-Impfstoffs Nuvaxovid gegen andere bedenkliche Varianten, einschließlich Omikron.

Die in den Studien mit Nuvaxovid beobachteten Nebenwirkungen waren laut EMA in der Regel leicht oder mäßig und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Die häufigsten waren Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Gelenkschmerzen sowie Übelkeit oder Erbrechen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werde während seiner Anwendung in der EU weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.



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11 Kommentare

  1. Wirksamkeit von 89,7% … ok
    dienen die 96 Fälle aus der Placebo-Gruppe als Ausgangswert?
    100% – 100% / 96 * 10 = 89,58% (irgendwie keine 89,7%)

    Wieso wird nicht mit der Gesamtzahl der Gruppenmitgliedern gerechnet?
    Die Gruppengrößen sind doch fast gleich.

    100% / 7020 * 10 = 0,14 % der Nuvaxovid-Gruppe hatten Covid
    100% / 7019 * 96 = 1,37 % der Placebo-Gruppe hatten Covid

    96 – 10 = 86 Fälle in der Placebo-Gruppe mehr.
    100% / 7019 * 86 = 1,23 %

    Ergebnis:
    In der Placebo-Gruppe war der Anteil an Covid erkrankten Personen um 1,23% gegenüner der geimpften Gruppe höher.

    1. @Jehfy, sind Sie tatsächlich so doof oder tun Sie nur so?

      Um zwei statistische Populationsgrößen miteinander zu vergleichen, können Sie diese doch nicht einfach in einen Topf schmeißen. Bei exakt gleich großen Probandenzahlen würde das noch funktionieren, weshalb Ihre erste Berechnung in Zeile 3 ansatzweise bis zur Nachkommazahl stimmt. Meistens sind es aber völlig unterschiedliche Gruppengrößen, wie in der amerikanischen Studie. Aus diesem Grund berechnet man die relative Wahrscheinlichkeit zu erkranken. Also z. B. auf einen vergleichbaren Nenner von 100, wie Sie es noch völlig korrekt in Ihrer Prozentrechnung in den Zeilen 6 und 7 tun. Dann setzt man die daraus gewonnenen Ergebnisse zueinander ins Verhältnis. Also fast 10 Mal so viele Umgeimpfte erkranken an Covid.

      Um die Impfwirksamkeit zu vergleichen, müssen Sie natürlich die Gruppe der Geimpften als Ausgangswert setzen, um zu erfahren, wie viele wären in dieser Gruppe erkrankt ohne Impfung.

      0,14 (pro 100, sind erkrankt) : 1,37 (pro 100, wären erkrankt) = 0,102 = 10,2%
      (Da die Gruppen fast identisch waren, können Sie zum besseren Verständnis einmal 10 : 96 = 10,4% rechnen, was dann auch Ihre minimale Abweichung in Zeile 3 wieder spiegelt).
      In der Gruppe der Geimpften erkrankten also nur 10,2% im Vergleich zur Placebo-Gruppe. 89,8% Erkrankungen wurden vermieden. Daraus folgt: Impfwirksamkeit: 89,8%.

      Um das Ganze etwa anschaulicher zu machen, rechnen wir die Zahlen einmal auf die deutsche Gesamtbevölkerung hoch, einmal vorausgesetzt, alle wären geimpft, das andere Mal vorausgesetzt, keiner wäre geimpft:

      116.340 Coviderkrankungen
      1.138.470 Coviderkrankungen

      Was das für Krankenhäuser, Intensivstationen und das Gesundheitssystem allgemein bedeutet, ist Ihnen hoffentlich nun klar?

  2. Weiß Jemand wann die Impfe zu bekommen ist?

    Viele Grüße aus Andalusien Helmut

    1. @Helmut

      Bist du etwa noch nicht geimpft? Falls du über 60 bist, lebst du sehr gefährlich.
      Der Blick auf Andalusien vom Intensivzimmer ist nicht so das Wahre.
      Leidest du womöglich gar an dieser mRNA-Paranoia?

      Muchos saludos y buena suerte.

      1. Hallo Columbo,
        ich habe Leukämie und auch nur ganz knapp eine Sepsis überlebt.
        Mein Arzt (auch noch Mikrobiologe) hat mir von der experimentellen Impfe abgeraten, Stichwort ADE.

        Viele Grüße aus Andalusien
        Helmut

        1. @Helmut

          Das tut mir leid und ich entschuldige mich, falls ich dir zu nahe getreten bin.
          Ich wünsche dir gute Besserung und weiterhin eine schöne Zeit in Andalusien, mein Lieblingsland.

        2. @Helmut, so etwas ist schlimm zu hören, ich kann Ihre Verbitterung und Ihre Wut der halben Welt gegenüber nun viel besser verstehen. Ich hoffe ganz ehrlich und aus vollem Herzen, Sie besiegen diese elende Krankheit, an der auch mein Vater kürzlich verstorben ist. Bitte lassen Sie sich impfen, wenn nun dann endlich auch der lang ersehnte vertrauensvolle nicht-experimentelle Totimpfstoff zur Verfügung steht.

          1. Hallo leftutti.
            Ich habe keine Wut gegen die halbe Weilt.
            Ich habe nun 14 Jahre Leukämie (CML) die gut mit Medikamenten eingestellt ist.
            Ich lebe mit meiner ersten Liebe in Südspanien. Wir haben uns kennengelernt, als die ersten Menschen auf dem Mond gelandet sind.
            Ich war 17 sie 15.
            Wir haben finanziell ausgesorgt und genießen das Klima in Südspanien.
            Ich habe 3 Berufe erlernt und in 2 Berufen die Meisterprüfungen abgelegt.
            Daher habe ich soweit technisches Verständnis dafür, dass die Energiewende in einer Kathastrophe enden wird, und Putin nicht daran Schuld hat, dass die Erdgasspeicher nicht gefüllt sind.
            Wir haben hier soweit vorgesorgt, dass wir 2.000 Liter Diesel eingelagert haben, Medikamente für 6 Monate, 8 Butangasflaschen, Nahrungsmittel für 8 Monate, für 2 Jahre Brennholz, eine Ersatzpumpe für unseren Tiefbrunnen, und ausreichend Munition.
            Ich habe alleine schon etwa 250 Gläser an Obst von unseren Bäumen eingekocht.
            Wir könnten hier Monate ohne Strom leben. Unseren Notstromdiesel benötigen wir nur für unsere Brunnenpumpe.
            Mal sehen was kommt.

            Viele Grüße aus Andalusien Helmut

  3. Freiherr Graf von Schwurbelstein

    Oioioioioiiii! Keine Ausreden mehr für die Schwurbelfürsten und Gift-Theoretiker mit paranoidem Gen-Manipulations-Syndrom. Jetzt steht die Totstoff-Impfung an, jetzt heißt es Ärmel hoch, Hose runter und Spritze rein, Freunde der Freiheit und Meister der Ausreden!

  4. @Helmut

    „…und ausreichend Munition“

    Wen willst du den erschießen?
    Aber vielleicht bist du ja Jäger.

  5. @ Helmut, was ist denn mit dem Whisky und den Bitcoins die doch für Krisenzeiten gut sein sollen.Whisky geht im Notfall auch als Brennstoff und mit den Coins kannst auch Geld verbrennen.Anderseits könntest du mit dem Notstromdiesel auch Bitcoins schürfen.Schöne Zeit in Andalusien, wenn die Klimaforscher recht haben, haben wir in einigen Jahren auch dieses Klima und bei dir ist’s dann 60 Grad.

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